+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Документы качества на лекарственные средства

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Документы качества на лекарственные средства

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения. Сертификат соответствия оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя. Срок действия сертификата соответствии на партию серию лекарственных средств не устанавливается.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Настоящие Правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными лекарственными средствами.

Сертификация лекарственных средств

Как часто в последнее время можно заметить, далеко не все товары, приобретаемые нами, обладают надлежащим качеством! Порой наши покупки напоминают лотерею: повезет - купишь хороший и недорогой товар, не повезет - затратишь значительную сумму и не получишь желаемого результата.

Однако лекарственные средства ЛС - продукция особого назначения, поэтому к ее качеству предъявляются высокие требования, которые значительно возрастают с развитием медицинской, химической, биологической и фармацевтической науки, совершенствованием производства. В настоящее время мировое сообщество обеспокоено обращением фальсифицированных ЛС - это не только реальная угроза национальной безопасности страны, но и проблема международного масштаба.

Аптечные учреждения являются заключительным звеном в цепочке обращения ЛС, они непосредственно реализуют ЛС населению - и им, как продавцам этого специфического товара, нужно особенно бдительно следить за наличием подтверждающих качество документов.

По определению Всемирной организации здравоохранения, фальсифицированное ЛС - это фальсифицированный продукт, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и или источника происхождения.

Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизведенным препаратам дженерикам. Фальсифицированными называют изделия, не содержащие активных ингредиентов и содержащие их в несоответствующем количестве, а также расфасованные в поддельных упаковках.

В отечественном законодательстве термин "фальсифицированное лекарственное средство" появился в г. Согласно его формулировке ст. Поэтому неважно, что в нем содержится, в любом случае это средство несет потенциальную угрозу потребителю и может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как контрафактная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль качества при изготовлении и реализации.

Следует обратить внимание, что подделке подвергаются наиболее популярные, широко применяемые лекарственные средства, дающие наибольший экономический эффект от продажи, заслужившие доверие врачей и потребителей, произведенные известными фирмами, имеющими многолетнюю репутацию достойного производителя.

Отметим, что отличить поддельное лекарство от настоящего достаточно сложно, а иногда без анализа в специальной лаборатории практически невозможно; тем не менее провизорам, фармацевтам-аналитикам нужно быть очень внимательными при приемке товара, обращать внимание на наличие сопроводительных документов и документов, подтверждающих качество лекарственных средств. В целях реализации правовых основ установления обязательных требований к качеству продукции и процессам производства, эксплуатации и утилизации был принят Федеральный закон от Подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер.

Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации согласно Правилам функционирования системы добровольной сертификации "Медконтроль" далее - Система , которые утверждены Росздравнадзором Система предназначена для организации и проведения независимой квалифицированной оценки соответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, а также систем качества организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов, на различных этапах жизненного цикла продукции в том числе на стадии стерилизации, реализации, техобслуживания, утилизации и т.

Сертификация в Системе является добровольной и не заменяет обязательного подтверждения соответствия, предусмотренного законодательными актами РФ в области технического регулирования. Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории РФ.

Постановлением Правительства РФ от Перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия, и Порядок принятия декларации о соответствии установлены Постановлением Правительства РФ от Согласно последнему документу подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или упаковке для розничной продажи коды ОКП - Декларированию соответствия не подлежат лекарственные средства, изготавливаемые в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечная заготовка и фасовка, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований или проведения регистрации лекарственных средств.

Декларация о соответствии - это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов ст. Форма декларации утверждена Приказом Минпромэнерго России от Декларация о соответствии лекарственного средства принимается на основании собственных доказательств, полученных с участием третьей стороны. В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются протоколы испытаний, проведенных в испытательной лаборатории, аккредитованной в области испытаний лекарственных средств, или сертификат соответствия на производство или систему качества сертификации ГОСТ Р.

Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии партии лекарственного средства, выпускаемой в обращение на срок, определенный изготовителем продавцом лекарственного средства, но не более установленного срока годности лекарственного средства. Она подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке. В связи с переходом лекарственных средств из режима обязательной сертификации под режим обязательного декларирования Росздравнадзор Письмом от Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя продавца.

Регистрация осуществляется путем присвоения декларации регистрационного номера, содержащего код страны расположения предприятия - изготовителя продукции, код органа по сертификации и порядковый номер декларации по реестру, который ведет орган по сертификации. Принятая декларация о соответствии считается зарегистрированной с даты внесения в реестр зарегистрированных деклараций органа по сертификации и имеет юридическую силу на всей территории РФ.

Исходя из п. Кроме того, в силу п. Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. Отметим также, что согласно Постановлению Правительства РФ от В соответствии с п. Основные положения" на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, выполненный на защищенном от подделки бланке, содержащий достоверную информацию:.

Документ заверяется собственноручной подписью должностного лица и печатью или информационным штрих-кодом и печатью. Согласно п. При составлении товаросопроводительных документов не имеет значения, для какой группы клиентов они составляются ЛПУ, аптек, аптечных сетей, аптечных киосков и др. При оформлении товаросопроводительных документов на сильнодействующие препараты оптовой фармацевтической организации необходимо исходить из требований Приложения 7 к Приказу Минздрава России от В соответствии с положениями этого Приказа отпуск наркотических лекарственных средств должен производиться по требованиям, подписанным руководителем учреждения или его заместителем и заверенным печатью учреждения.

Все требования и счета на наркотические лекарственные средства должны выписываться отдельно от требований и счетов на другие лекарственные средства, с указанием количества прописью. Наркотические лекарственные средства выдаются по отдельной доверенности, оформленной в установленном порядке, с указанием наименования получаемых средств и их количества прописью.

Срок действия доверенности - 15 дней. Наркотические лекарственные средства отпускаются из аптечных складов баз только для медицинских целей лечебно-профилактическим и фармацевтическим аптечным организациям, а также научно-исследовательским учреждениям и медицинским учебным заведениям, имеющим больничные койки. Основные положения" лекарственные средства в поврежденной упаковке, которые не сертифицированы, не соответствуют заказу, не имеют необходимой сопроводительной документации, а также относительно которых есть предположение, что они контаминированы, должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную карантинную зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке.

Покупатель при приемке товара у поставщика обязан в срок, определенный законом, иными правовыми актами, договором поставки или обычаями делового оборота, осмотреть товары, проверить количество и качество принятых товаров. В том случае, если покупателем обнаружены какие-либо недостатки, он должен незамедлительно письменно уведомить поставщика о выявленных несоответствиях или недостатках поставленных товаров п. В то же время необходимо иметь в виду, что продавец отвечает за недостатки товара, если покупатель докажет, что недостатки товара образовались до его передачи покупателю или по причинам, возникшим до этого момента п.

Провизор, фармацевт, руководитель аптеки должны помнить: в их руках жизнь и здоровье людей. Никоим образом не следует пропускать на прилавки аптеки некачественный и несертифицированный товар, в случае обнаружения подделок надо своевременно сообщать в Росздравнадзор и правоохранительные органы.

Законодательная база Российской Федерации

Оценка качества лекарственных средств. Оценка качества лекарственных средств осуществляется с целью установления соответствия качества конкретных серий партий лекарственных средств, ввозимых в страну или производимых в стране, требованиям нормативного документа по качеству. При оценке качества фармацевтических субстанций в качестве нормативного документа по качеству используются монографии фармакопей или спецификации стандарты производителей. Нормативные правовые документы, регулирующие деятельность по оценке качества лекарственных средств:. Перечень документов, предоставляемых заявителем.

Контролируем качество лекарственных средств, или осторожно: фальсификат!

Сертификация ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации далее - сертификация , - процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов НД специально аккредитованными органами. Сертификация ЛС состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации соответствия производства систем качества и сертификации соответствия ЛС. Сертификация производства систем качества ЛС - подтверждение компетентным и авторитетным, преимущественно государственным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия производства ЛС предъявляемым требованиям, содержащимся в:. Сертификация серийно выпускаемых ЛС - подтверждение компетентным и авторитетным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия ЛС требованиям НД, утвержденным в установленном порядке. Система сертификации ЛС - совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию, по правилам, установленным в этой системе в соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг".

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: 1. Качество лекарственных препаратов - содержание понятия

Лекарственные препараты, производимые и ввозимые на территорию РФ, должны быть сертифицированы в обязательном порядке. За этим строго следит Росздравнадзор. Центр сертификации лекарственных средств выдаёт. Декларация соответствия на лекарство Лекарства лекарственные средства представляют собой вещества или смеси веществ, прошедшие клинические испытания и разрешенные к применению для.

Как часто в последнее время можно заметить, далеко не все товары, приобретаемые нами, обладают надлежащим качеством! Порой наши покупки напоминают лотерею: повезет - купишь хороший и недорогой товар, не повезет - затратишь значительную сумму и не получишь желаемого результата.

Регистрация и сертификация продукции лекарственные препараты, медицинские изделия, БАДы, косметические средства в соответствующих компетентных органах Российской федерации и стран СНГ. Первым шагом в процессе вывода продукта на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Документы качества на лекарственные препараты декларация соответствия

Государственные услуги и информация онлайн. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от Утвердить прилагаемые Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательном порядке обеспечить:.

Федеральный закон от Требования в сфере обращения лекарственных средств теперь не входят в сферу регулирования Федерального закона "О техническом регулировании". Определен общий порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

"ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СИСТЕМЫ ГОСТ Р)" (утв. Минздравом РФ)

Приобретая некачественное лекарство, потребитель не только не избавиться от имеющегося заболевания, но и, вполне вероятно, может отравиться. Как же уберечь себя от покупки подделки? Одним из самых надёжных вариантов в данном случае будет проверка наличия у лекарственного средства сертификата соответствия. В современных условиях российского рынка контроль качества и сертификация лекарственных препаратов имеют огромное значение. Подорожание лекарств приводит к активизации кустарного их производства и увеличении уровня фальсификации.

Согласно закону адвокатским объединениям и непосредственно юристам не разрешено злоупотреблять возможностью получения у организаций и должностных лиц сведений, не относящихся к предмету оказания юридической помощи. Запрос должен содержать сведения о предмете оказываемых услуг и перечень запрашиваемых сведений. В ответах организаций может содержаться необходимая информация для защиты по уголовному делу, гражданскому, арбитражному, таможенному и любому другому спору.

Очень часто благодаря грамотно собранным доказательствам посредством адвокатского запроса можно оказывать положительное для стороны защиты влияние в принятии решений судебных органов в любых делах. Необходимость осуществления данного метода юридической помощи и получения истребуемых сведений соответствует принципу состязательности сторон в процессе. Адвокатский запрос должен соответствовать указанным в Законе требованиям, содержать определенную форму и необходимые реквизиты.

Он может быть оформлен как на бумажном носителе, так и в электронной форме.

Требования в сфере обращения лекарственных средств теперь не документ, подтверждающий качество лекарственного препарата.

Юридические консультации адреса показывает что чаще всего форму обратной связи на сайте, случаях по своему усмотрению привлекать копию акта Заказчику. В подтверждение заявленных требований к договор оказания консультационных юридических услуг момента составления одностороннего акта направляет копию акта Заказчику.

Пришло понимание над чем нужно работать, уверенность в своих силах. У каждого в жизни случаются важные встречи… Хочу сказать что встреча с Олей для меня является одной из самых важных.

Однако апелляционный суд вернул иск на рассмотрение в первую инстанцию. Причина такого решения в следующем:Обращаются за профессиональной юридической помощью и банковские учреждения, которые страдают от недобросовестных действий заемщиков. Их юридическая служба не всегда справляется с судами по невозвращенным кредитам. Например, заемщики прорабатывали схему, по которой пытались на законных основаниях признать договора ипотеки недействительными.

Я хотел бы, чтобы он изменил подход в Одессу, чтобы Одессу почистили от криминалитета. Если нет - будем всех менять. Я не думаю, что что-то изменится, все будет зависеть от местных выборов.

Мы предлагаем воспользоваться нашими услугами, чтобы вы могли грамотно решить возникшую проблему в свою пользу, гарантировано достигнув желаемого результата. Грамотная и точная юридическая консультация может иметь необычайно большое значение в судьбе человека, определяя его дальнейший уровень спокойствия, благосостояния и уверенности в том, что он двигается в правильном направлении.

Комментарии 3
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Афиноген

    Огромное вам пасибо! а еще посты на эту тему будут в будущем? Очень жду! зпр.

  2. salttromun

    На громких заголовках и шумихи можно делать и не такие успехи.

  3. Кларисса

    Хорошо, что вы уделяете столько времени для своего сайта.